ທໍ່ຄວາມແນ່ນອນໃດທີ່ເໝາະສຳລັບຄວາມຕ້ອງການຂອງອຸປະກອນຢາ?

ຂໍ້ກຳນົດທໍ່ຄວາມແມ່ນຍຳທີ່ສຳຄັນສຳລັບຂະບວນການຜະລິດຢາແບບອະນາໄມ

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນ/ພາຍນອກທີ່ແທ້ນ, ແລະ ຄວາມສອດຄ່ອງດ້ານຂະໜາດໃນເສັ້ນທາງຂອງຂອງແຫຼວທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ

ການຄວບຄຸມຂະໜາດເສັ້ນຜ່າສູນກາງດ້ານໃນ ແລະ ດ້ານນອກໃນລະດັບໄມໂຄຣນນັ້ນບໍ່ແມ່ນເລືອກໄດ້ເມື່ອຈັດການກັບເສັ້ນທາງຂອງຂອງເຫຼວທີ່ຕ້ອງແຊ່ໃຫ້ເຢັນ. ການເບີກເບນອອກຈາກມາດຖານພຽງ 0.1 ມິນຕໍ່ບວກຫຼືລົບ ສາມາດເຮັດໃຫ້ຮູບແບບການໄຫຼຂອງຂອງເຫຼວເກີດຄວາມບໍ່ປົກກະຕິ, ສາມາດເຮັດໃຫ້ປະລິມານຢາຜັນແປໄປປະມານ 12%, ແລະ ເພີ່ມຄວາມສ່ຽງດ້ານການປົນເປື້ອນ ຕາມການຄົ້ນຄວ້າທີ່ເຜີຍແຜ່ໃນວາລະສານ Journal of Pharmaceutical Sciences ປີກາຍນີ້. ເມື່ອຂະໜາດດ້ານນອກຄົງທີ່, ການຕໍ່ເຂົ້າກັບປັ໊ມ ແລະ ອຸປະກອນຕ່ອງໂສ້ງຈະບໍ່ຮົ່ວ. ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເສັ້ນຜ່າສູນກາງດ້ານໃນກໍ່ສຳຄັນເຊັ່ນດຽວກັນ ເນື່ອງຈາກມັນຊ່ວຍຫຼຸດຈຸດຕາບອດທີ່ເຊື້ອລຸກລາມເຕີບໂຕ. ສິ່ງນີ້ກາຍເປັນສິ່ງສຳຄັນໂດຍສະເພາະສຳລັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ອ່ອນໄຫວເຊັ່ນ: ຢາຕ້ານເຊື້ອໂມໂນໂຄໂລນອານຕິບອດີ ຫຼື ໂຄງການສົ່ງເຊື້ອໄວຮັດ. ການຮັກສາຂະໜາດທີ່ແໜ້ນໜານນີ້ຊ່ວຍຮັກສາເຊລສັດຕະວະໃຫ້ຢູ່ລອດ ແລະ ປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ອະນຸພາກລະອຽດລອກລ່ອນອອກມາໃນຂະນະທີ່ກຳລັງເກັບກ່ຽວຈາກເຄື່ອງກີບຕົວເຊລ ຫຼື ໃນຂະນະທີ່ກຳລັງຖ່າຍໂອນສານບັຟເຟີ. ຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນຳສ່ວນຫຼາຍຈະກວດສອບມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ດ້ວຍລະບົບການກວດກາອັດຕະໂນມັດ ແລະ ວິທີການຄວບຄຸມຂະບວນການດ້ວຍສະຖິຕິ. ພວກເຂົາສາມາດບັນລຸຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ຕ່ຳກວ່າ 50 ໄມໂຄຣນໃນຂະບວນການສຳຄັນໆ ເຊັ່ນ: ການຕື່ມວັກຊີນ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນຜົນໄດ້ຮັບດ້ານຄຸນນະພາບ.

ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການງໍ ແລະ ອາຍຸການໃຊ້ງານທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໄດ້ດີພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂຂອງປັ໊ມແບບເຄື່ອນໄຫວແລະການໄຫຼຕໍ່ເນື່ອງ

ທໍ່ໃນລະບົບ peristaltic ຕ້ອງສາມາດຮັບມືກັບວົງຈອນການບີບຫຼາຍລ້ານຄັ້ງໂດຍບໍ່ມີບັນຫາເຊັ່ນ: ການງໍ, ເຂົ້າແຕກ, ຫຼື ພັງລົງໃນ. ບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະເຮັດໃຫ້ການໄຫຼຖືກຢຸດ, ໃຫ້ຈຸລິນຊີເຂົ້າໄດ້, ຫຼື ສ້າງຈຸດການປິດກັ້ນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນ. ສູດໃໝ່ຂອງຊິລິໂຄນສາມາດຢືດຢຸ່ນໄດ້ຍາວນານຂຶ້ນປະມານສາມເທົ່າ ຖ້າທຽບກັບພາວະຍາດທົ່ວໄປໃນເວລາທີ່ຖືກງໍ ແລະ ງໍໄປມາ. ມັນສາມາດຢູ່ລອດໄດ້ຫຼາຍກວ່າ 500,000 ຄັ້ງໃນການບີບທີ່ 60 RPM ຕາມການທົດສອບຕາມມາດຕະຖານ ASTM F1841-23. ສຳລັບອຸປະກອນທີ່ມີພື້ນທີ່ຄັບ, ການຕ້ານການງໍຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍ. ວັດສະດຸທີ່ຮັກສາຄວາມແຂງຂອງມັນໄດ້ໃນລະດັບ 70 ຫາ 80 ຕາມມາດຕະຖານ Shore A ມັກຈະຮັກສາຮູບຮ່າງໄດ້ດີຂຶ້ນ ເຖິງແມ່ນຈະຖືກງໍຢ່າງຮຸນແຮງປະມານສາມເທົ່າຂອງເສັ້ນຜ່າສູນກາງທໍ່ກໍຕາມ. ການຢຸດເຊົາພຽງເທື່ອດຽວທີ່ເກີດຈາກການງໍໃນຂະນະກໍາລັງຜະລິດ vector ໄວຣັດຢູ່, ອາດຈະເສຍເງິນປະມານ 740,000 ໂດລາ ທີ່ສາມາດບັນທັກໄດ້, ຕາມການຄົ້ນຄວ້າຈາກ Ponemon Institute ໃນປີ 2023. ເມື່ອຜົນກ້ຽງຂອງທໍ່ມີຄວາມໜາສະເໝີກັນທົ່ວ, ສິ່ງນີ້ຈະຊ່ວຍຮັກສາຄວາມດັນໃຫ້ຄົງທີ່ໃນລະບົບ. ສິ່ງນີ້ຈະປ້ອງກັນການເກີດຂຶ້ນຂອງແຮງການຕັດທີ່ທັນໃດທັນໃດ, ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ວັດທະນະທຳຂອງເຊລ໌ທີ່ອ່ອນໄຫວຖືກເສຍຫາຍໄດ້.

ຕົວຊີ້ວັດການປະຕິບັດງານຫຼັກສຳລັບທໍ່ຄຸນນະພາບຢາ

ວັດສະດຸທີ່ມີຄຸນນະພາບດ້ານຢາ: ການຖ່ວງດຸນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ການຄວບຄຸມສານທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້, ແລະ ປະສິດທິພາບໃນການໃຊ້ງານ

ການເລືອກວັດສະດຸສຳລັບທໍ່ຄວາມແມ່ນຍຳນັ້ນບໍ່ພຽງແຕ່ຕ້ອງຕ້ານທານຕໍ່ສານເຄມີເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນທີ່ຮອບດ້ານໃນດ້ານຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ, ການຄວບຄຸມສານທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້, ຄວາມທົນທານທາງກົນຈັກ, ແລະ ປະສິດທິພາບໃນການໃຊ້ງານພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂ GMP

ທໍ່ຊິລິໂຄນຄວາມແມ່ນຍຳ: ການປະຕິບັດຕາມ USP Class VI, ຄວາມຍືດຍຸ່ນ, ແລະ ການພິຈາລະນາກ່ຽວກັບການດູດຊຶມໂປຣຕີນ

ຊິລິໂຄນຍັງຖືກຖືວ່າເປັນມາດຕະຖານທອງຄຳໃນການສ້າງເສັ້ນທາງຂອງແຫຼວທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ ເນື່ອງຈາກມັນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ USP Class VI, ຊຶ່ງພື້ນຖານແລ້ວໝາຍເຖິງການທົດສອບຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນດ້ານຄວາມປອດໄພເມື່ອໃຊ້ພາຍໃນຮ່າງກາຍ. ການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ລວມເຖິງການກວດກາຜົນກະທົບທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ທົ່ວຮ່າງກາຍ (ຄວາມເປັນພິດລະບົບ) ແລະ ການຕອບສະໜອງເມື່ອວາງຢູ່ພາຍໃຕ້ຜິວໜັງ (ການຕອບສະໜອງພາຍໃນຜິວ). ຄວາມຍືດຍຸ່ນທີ່ດີເດັ່ນຂອງວັດສະດຸຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການປ່ອຍອອກມາຂອງອົງປະກອບຕ່າງໆໃນຂະນະດຳເນີນງານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການບີບ, ໃນຂະນະດຽວກັນກໍເຮັດໃຫ້ງ່າຍຂຶ້ນໃນການເດີນທາງຜ່ານລະບົບທີ່ສັບສົນ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ມີຂໍ້ເສຍຢ່າງໜຶ່ງ: ພື້ນຜິວທີ່ຕ້ານນ້ຳຕາມທຳຊາດຂອງຊິລິໂຄນມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະດຶງດູດໂປຣຕີນ, ອາດຈະປ່ຽນແປງວິທີການທີ່ການຮັກສາທາງຊີວະພາບບາງຢ່າງເຮັດວຽກເມື່ອເຄື່ອນທີ່ຜ່ານລະບົບ. ສຳລັບເຫດຜົນນີ້, ວິສະວະກອນຈຳເປັນຕ້ອງປະເມີນແຕ່ລະກໍລະນີການນຳໃຊ້ໃຫ້ລະອຽດກ່ອນ. ບາງຄັ້ງພວກເຂົາຈະປັບປຸງຄຸນສົມບັດຂອງພື້ນຜິວ ຫຼື ເລືອກທີ່ຈະປ່ຽນໄປໃຊ້ວັດສະດຸອື່ນທັງໝົດ ຂຶ້ນກັບສິ່ງທີ່ເຮັດວຽກໄດ້ດີທີ່ສຸດສຳລັບສະຖານະການໃດໜຶ່ງ.

ທາງເລືອກແທນພາດສະຕິກຄວາມຮ້ອນ (PE, TPE, Fluoropolymers): ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ສານເຄມີ, ໂປຣໄຟລ໌ຂອງສານທີ່ອອກໄດ້, ແລະ ຄວາມປອດໄພໂດຍບໍ່ໃຊ້ພາສະດຽວກະຕຸ້ນ

ພາດສະຕິກຄວາມຮ້ອນສະເໜີທາງເລືອກທີ່ໜ້າດຶງດູດເມື່ອມີຄວາມຕ້ອງການດ້ານໜ້າທີ່ຫຼືຂໍ້ກຳນົດດ້ານລະບຽບການເກີດຂຶ້ນ:

• Ployethene (PE) ແລະ ເອລາດໂມເມີທີເຄືອງຮ້ອນ (TPE) ກຳຈັດຄວາມສ່ຽງຈາກການຍ້າຍຕົວຂອງພາສະດຽວກະຕຸ້ນ—ສຳຄັນຕໍ່ການໃສ່ຢາຕາມເວລາດົນ, ບ່ອນທີ່ສານຄື DEHP ອາດຈະລີກເຂົ້າໄປໃນຜະລິດຕະພັນຢາ.
• ໂຟລູໂອໂຣໂພລີເມີ (Fluoropolymers) ສະໜອງຄວາມເປັນກາງທີ່ບໍ່ມີໃຜທຳໄດ້ໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີສານເຄມີຮຸນແຮງ, ລວມທັງການບຳບັດດ້ວຍເອທານອລ໌ ແລະ ຕົວທາຍທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງ.

ທາງເລືອກທັງໝົດຂອງພາດສະຕິກຄວາມຮ້ອນຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບສານອອກໄດ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດຕາມ USP <665>, ໂດຍສະເພາະຫຼັງຈາກການສຳຜັດຮັງສີແກມມາ ຫຼື autoclaving—ຂະບວນການທີ່ອາດເຮັດໃຫ້ການເສື່ອມໂຊມເລັ່ງຂຶ້ນ ແລະ ສານ aldehydes ຫຼື oligomers ອອກມາ. ການສຶກສາກ່ຽວກັບການເຖົ້າກ່ອນຢ່າງເລັ່ງລັດຢືນຢັນວ່າ ສານທີ່ອອກໄດ້ຍັງຕ່ຳກວ່າ 0.1% ຂອງຂອບເຂດການສຳຜັດຕໍ່ມື້ທີ່ອະນຸຍາດ (PDE), ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງກັບຄຳແນະນຳ ICH Q5A ແລະ Q3D.

ຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນດ້ານກົດໝາຍສຳລັບທໍ່ຄວາມແມ່ນຍຳໃນສະພາບແວດລ້ອມ GMP

ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຕາມຊີວະພາບ ISO 10993, ບົດບັນຍັດການເປັນພິດຕໍ່ເຊລ໌ ແລະ ການກະຕຸ້ນ USP <87>/<88>

ເມື່ອທໍ່ຄວາມແມ່ນຍໍາມາສຳຜັດກັບຢາ ຫຼື ຂະບວນການຂອງໄຫຼວ, ມັນຈຳເປັນຕ້ອງຜ່ານການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993 ທັງໝົດ. ລວມເຖິງການກວດກາຜົນກະທົບຕໍ່ເຊລ໌ ຕາມ USP <87>, ເຊິ່ງກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົດສອບໃນເຊລ໌ ສັດລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມ, ພ້ອມທັງການປະເມີນຄວາມສ່ຽງດ້ານການກະຕຸ້ນ ແລະ ອັກເສບຕາມຄຳແນະນຳຂອງ USP <88>. ການທົດສອບຈິງເກີດຂຶ້ນພາຍໃຕ້ສິ່ງທີ່ເຮົາເອີ້ນວ່າ ສະຖານະການທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ. ຄິດເຖິງອຸນຫະພູມທີ່ສູງກວ່າປົກກະຕິ, ເວລາການສຳຜັດທີ່ຍາວນານລະຫວ່າງທໍ່ ແລະ ສິ່ງທີ່ມັນກຳລັງສຳຜັດ, ພ້ອມທັງການໃຊ້ຕົວທຳລາຍທີ່ຮຸນແຮງຄ່ອຍໆ. ເງື່ອນໄຂທີ່ຮຸນແຮງເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍຈຳລອງວິທີການທີ່ວັດສະດຸອາດຈະພຶດຕິຕົວໃນສະພາບແວດລ້ອມທາງດ້ານຢາທີ່ແທ້ຈິງ. ເພື່ອໃຫ້ວັດສະດຸຜ່ານການທົດສອບ, ຄວນຈະບໍ່ມີສັນຍານໃດໆ ຂອງການຕາຍຂອງເຊລ໌, ບໍ່ມີການອັກເສບປາກົດຂຶ້ນ, ແລະ ແນ່ນອນວ່າບໍ່ມີການກະຕຸ້ນເນື້ອເຍື່ອຖືກກວດພົບ. ມີແຕ່ເທົ່ານັ້ນຜູ້ຜະລິດຈຶ່ງຈະຮູ້ສຶກໝັ້ນໃຈໃນການນຳໃຊ້ວັດສະດຸເຫຼົ່ານີ້ໃນເສັ້ນທາງໄຫຼວທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ ບ່ອນທີ່ຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍມີຄວາມສຳຄັນສູງສຸດ.

ການປະສານງານຕາມ FDA 21 CFR ສ່ວນ 211: ການຕິດຕາມຈັບຕ້ອງໄດ້, ໃບຢັ້ງຢືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຕາມລຸ້ນ, ແລະ ເອກະສານຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ

ການປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR ສ່ວນ 211 ຕ້ອງການໃຫ້ສາມາດຕິດຕາມຈັບຕ້ອງໄດ້ທຸກລຸ້ນຂອງທໍ, ຈາກຊາດໂພລີເມີເຖິງທໍສຳເລັດຮູບ. ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງສະໜອງ:

• ລະບຸຕົວຕົນວັດສະດຸທີ່ເປັນເອກະລັກທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານ ແລະ ລາຍງານການທົດສອບວັດສະດຸດິບ;
• ໃບຢັ້ງຢືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ (CoC) ຕາມລຸ້ນ ເພື່ອຢັ້ງຢືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ດ້ານມິຕິ, ເຄມີ, ແລະ ລະບຽບກົດໝາຍ—ລວມທັງ USP <665>, ISO 10993, ແລະ ISO 8536-4 ສຳລັບທໍໃສ່ຢາ;
• ເອກະສານຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຢ່າງເປັນທາງການ ສຳລັບການປ່ຽນແປງໃດໆ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂະບວນການ, ສູດສ່ວນ, ຫຼື ຜູ້ສະໜອງ—ພ້ອມດ້ວຍການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ ແລະ ຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນຄືນ.

ໂຄງຮ່າງນີ້ຮັບປະກັນວ່າທໍທຸກຕົ້ນທີ່ຕິດຕັ້ງໃນສະພາບແວດລ້ອມ GMP ຈະຮັກສາຄວາມສະອາດ, ການຄວບຄຸມສານທີ່ອອກ, ແລະ ຄວາມໜ້າເຊື່ອຖືດ້ານເຄື່ອງຈັກໄດ້—ໂດຍບໍ່ນຳເອົາຕัวປ່ຽນແປງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນເຂົ້າໄປໃນຂະບວນການທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນແລ້ວ.

ພາກ FAQ

• ເຫດໃດຄວາມອົດທົນ ID/OD ທີ່ແໜ້ນໜາຈຶ່ງສຳຄັນໃນທໍທາງການແພດ? ຄວາມຖືກຕ້ອງສູງຂອງເສັ້ນຜ່າສູນກາງດ້ານໃນ/ດ້ານນອກ (ID/OD) ແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຍ້ອນວ່າຊ່ວຍຮັກສາຮູບແບບການໄຫຼທີ່ມີລະບຽບ, ການຈ່າຍຢາທີ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງດ້ານການປົນເປື້ອນ, ຮັບປະກັນການດຳເນີນການຂອງຂອງເຫຼວທີ່ເປັນຢາງແລະປອດໄພຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
• ສູດໃໝ່ຂອງຢາງຊິລິໂຄນຊ່ວຍປັບປຸງການເຮັດວຽກຂອງທໍ່ຢູ່ແນວໃດ? ສູດໃໝ່ຂອງຢາງຊິລິໂຄນຊ່ວຍປັບປຸງການເຮັດວຽກຂອງທໍ່ໂດຍການຕ້ານການງໍ, ການແຕກ, ແລະ ການພັງ, ຊ່ວຍໃຫ້ທໍ່ສາມາດຖືກບີບຫຼາຍລ້ານຄັ້ງ ແລະ ຮັບປະກັນການໄຫຼຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງພາຍໃນລະບົບເຄື່ອງສູບນ້ຳແບບ Peristaltic.
• ເຫດຜົນໃດທີ່ເຮັດໃຫ້ເທີໂມພາດສຕິກເປັນທາງເລືອກທີ່ດີກວ່າສຳລັບການນຳໃຊ້ບາງຢ່າງ? ເທີໂມພາດສຕິກເຊັ່ນ: PE, TPE, ແລະ Fluoropolymers ມີຄວາມຕ້ານທານທາງເຄມີ ແລະ ລະດັບການລີກເວັ້ນສານປົນເປື້ອນທີ່ດີກວ່າ, ເຮັດໃຫ້ເໝາະສຳລັບການນຳໃຊ້ໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຕ້ອງການວັດສະດຸທີ່ບໍ່ມີພຼາດຕິໄຊເຊີ (plasticizer-free) ແລະ ບໍ່ມີກິດຈະກຳເຄມີ, ໂດຍສະເພາະໃນສະພາບການທີ່ມີເຄມີອັນຕະລາຍ.
• ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຮ່າງກາຍ (biocompatibility testing) ມີຄວາມສຳຄັນແນວໃດ? ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຮ່າງກາຍ, ລວມທັງຕົ້ນແບບ ISO 10993, ຮັບປະກັນວ່າທໍ່ຄວາມແມ່ນຍຳຈະບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນກະທົບຕໍ່ເຊລ, ການໄກ້ເຄີຍ, ຫຼືການກະຕຸ້ນເມື່ອສຳພັດກັບຢາ, ເພື່ອປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍ.
• ເປັນຫຍັງຈຶ່ງຈຳເປັນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR Part 211 ສຳລັບທໍ່ຄວາມແມ່ນຍຳ? ການປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR Part 211 ແມ່ນມີຄວາມຈຳເປັນສຳລັບການຕິດຕາມ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າແຕ່ລະລ໊ອດຂອງທໍ່ຮັກສາມາດຕະຖານດ້ານມິຕິ, ເຄມີ, ແລະ ລະບຽບກົດໝາຍ, ປ້ອງກັນການນຳເອົາໂຕປ່ຽນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນເຂົ້າສູ່ຂະບວນການ GMP.